El código Datamatrix es tu escudo contra la falsificación garantizando la autenticidad de tus medicamentos en España.
- El código Datamatrix bidimensional ha sustituido al antiguo cupón precinto y al código de barras tradicional para una mayor seguridad.
- Cada código Datamatrix contiene cuatro datos esenciales: el código del producto, un número de serie único para cada envase, el lote de fabricación y la fecha de caducidad.
- El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es la plataforma nacional que verifica la autenticidad de cada envase en tiempo real.
- En la farmacia, el farmacéutico escanea el código Datamatrix y el sistema verifica y desactiva el envase, impidiendo su reutilización y bloqueando falsificaciones.
- Además del código, los envases incluyen un dispositivo antimanipulación para detectar aperturas o alteraciones.
La lucha contra la falsificación: una prioridad de salud pública en España
La falsificación de medicamentos representa una grave amenaza para la salud pública, comprometiendo la eficacia de los tratamientos y la confianza de los pacientes. Por ello, combatir esta lacra es una prioridad absoluta en España y en toda Europa. Para reforzar esta defensa, se ha establecido un robusto marco normativo. La Directiva Europea 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 son los pilares que impulsan estas medidas de seguridad a nivel comunitario, mientras que en España, el Real Decreto 717/2019 adapta y consolida esta normativa, asegurando que cada medicamento que llega a tus manos cumple con los más altos estándares de autenticidad.
Del antiguo "cupón precinto" a la era digital: entendiendo la evolución
Si eres como yo, que lleva años en el sector, recordarás los envases de medicamentos con el tradicional código de barras EAN-13 y, sobre todo, el famoso "cupón precinto" recortable. Ese sistema, aunque funcional en su momento, tenía sus limitaciones. Con la necesidad de una mayor seguridad y trazabilidad, hemos evolucionado hacia la era digital. La implementación del código Datamatrix ha supuesto una modernización radical del proceso de verificación, transformando un sistema manual en uno automatizado y mucho más seguro. Este cambio no solo digitaliza, sino que también blinda la cadena de suministro.
El código Datamatrix: el DNI único de cada envase de tu medicina
Más que un simple cuadrado: la diferencia con el código de barras tradicional
Cuando ves el código Datamatrix en un envase de medicamento, es fácil pensar que es solo una versión más pequeña del código de barras de toda la vida. Sin embargo, estamos ante una tecnología superior. El código Datamatrix GS1 es bidimensional, lo que le permite almacenar una cantidad de información significativamente mayor que el código de barras lineal tradicional (EAN-13), ¡hasta 2.335 caracteres alfanuméricos! Su propósito principal es dotar a cada envase de una identificación única, una especie de "DNI" digital que lo distingue de todos los demás.Los 4 datos vitales que esconde cada código Datamatrix
Dentro de ese pequeño cuadrado, se esconde una mina de información crucial para la trazabilidad y la seguridad del medicamento. Son cuatro datos esenciales que, combinados, garantizan la autenticidad y la correcta gestión de cada envase desde que sale del laboratorio hasta que llega a tus manos.
Código del Producto (PC): El nombre y apellido del fármaco
El Código del Producto (PC o GTIN) es, en esencia, el identificador universal del medicamento. Se trata de un número de 14 dígitos que identifica de manera única el fármaco a nivel nacional, conocido popularmente como el Código Nacional. Es como el nombre y apellido del medicamento, indicando exactamente de qué producto se trata.
Número de Serie (SN): La huella dactilar única de tu envase
Aquí es donde reside la verdadera innovación en seguridad. El Número de Serie (SN) es una secuencia alfanumérica única, de hasta 20 caracteres, asignada a cada envase individual de medicamento. Piénsalo como la "huella dactilar" de tu medicina; no hay dos envases con el mismo número de serie, lo que permite distinguirlo de cualquier otro en el mundo.
Lote y Caducidad (Lote/CAD): La garantía de su origen y vigencia
El Número de Lote (Lote) es fundamental para identificar el grupo de fabricación al que pertenece un medicamento. Esto es vital en caso de que sea necesario retirar un lote específico del mercado por cualquier incidencia. Por otro lado, la Fecha de Caducidad (CAD) asegura la vigencia y eficacia del medicamento. Ambos datos son imprescindibles para la trazabilidad completa y para garantizar que el producto es seguro y efectivo en el momento de su dispensación.
SEVeM: el sistema que verifica la autenticidad de tus medicamentos
¿Qué es exactamente el Sistema Español de Verificación de Medicamentos?
El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es nuestra respuesta nacional a la normativa europea para la lucha contra la falsificación. Se trata de un repositorio centralizado, una gran base de datos, que está conectado a la plataforma europea (EMVS). Su misión es clara: permitir la verificación de la autenticidad de cada envase de medicamento antes de su dispensación. SEVeM fue constituido por los principales agentes de la cadena del medicamento en España Farmaindustria, AESEG, FEDIFAR y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y opera bajo la estricta supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Así funciona el viaje digital: del laboratorio a tu mano de forma segura
El proceso es un ejemplo brillante de cómo la tecnología protege nuestra salud. Los fabricantes son los primeros en actuar: cargan los datos únicos de cada envase (incluyendo el número de serie) en el sistema. Esta información se almacena en el SEVeM, creando un registro digital de cada medicamento. Cuando el medicamento llega a la farmacia, se consulta este registro en tiempo real. Este flujo digital es increíblemente eficaz para bloquear la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, garantizando que solo los productos auténticos lleguen a los pacientes.
El papel crucial de la AEMPS y las farmacias en este sistema
En este complejo sistema, el papel de la AEMPS es fundamental, ya que ejerce una labor de supervisión constante para asegurar el correcto funcionamiento y la seguridad. Sin embargo, la pieza clave en el día a día son nuestras farmacias comunitarias. Me enorgullece decir que han alcanzado una implementación del 100% en este sistema, lo que las convierte en el último y más importante eslabón de seguridad antes de que el medicamento llegue al paciente. Aunque el foco principal ha estado en las farmacias, también se está trabajando activamente en la conexión de los hospitales públicos a través del Nodo SNSFarma, para extender esta protección a todos los ámbitos de dispensación.
En la farmacia: así se verifica tu medicamento paso a paso
El doble chequeo: el sello antimanipulación que delata cualquier alteración
Además del código Datamatrix, los envases de medicamentos incorporan otro elemento de seguridad vital: el dispositivo contra la manipulación (Anti-Tampering Device). Este precinto o sello de seguridad, que puede ser una pegatina, una solapa sellada o cualquier otro mecanismo, permite verificar visualmente si el embalaje ha sido abierto o alterado antes de la dispensación. Es un primer nivel de protección que, junto con el código, nos da una tranquilidad adicional.
El escaneo que protege: verificación y desactivación en tiempo real
Cuando llegas a la farmacia con tu receta, el farmacéutico realiza un proceso que, aunque parece sencillo, es una compleja operación de seguridad en tiempo real:
- El farmacéutico escanea el código Datamatrix del medicamento que vas a recibir.
- El sistema informático de la farmacia se conecta en tiempo real con el SEVeM, enviando el identificador único del envase.
- El SEVeM, en cuestión de milisegundos, "verifica" este identificador único. Confirma que el medicamento es auténtico, que no ha sido dispensado previamente, que no ha sido robado y que no está sujeto a ninguna retirada del mercado.
- Una vez que la autenticidad ha sido confirmada y el medicamento se te dispensa, el código se "desactiva" en el repositorio. Esto es crucial: impide que ese mismo envase pueda ser dispensado de nuevo, bloqueando cualquier intento de falsificación o reutilización fraudulenta.
¿Qué ocurre si el sistema lanza una alerta sobre un medicamento?
La seguridad es lo primero. Si durante el proceso de verificación el sistema del SEVeM detecta una anomalía por ejemplo, que el medicamento ya ha sido dispensado, que es sospechoso de falsificación o que ha sido retirado del mercado, se activa una alerta. En estos casos, el medicamento no será dispensado bajo ninguna circunstancia. Inmediatamente, se iniciará una investigación para determinar la causa de la alerta, protegiéndote de cualquier riesgo potencial.
Beneficios directos para ti: más seguridad y confianza
La certeza absoluta de que tu tratamiento es auténtico y seguro
Para mí, el mayor beneficio de todo este sistema es la tranquilidad que te ofrece como paciente. Gracias al código Datamatrix y al SEVeM, tienes la certeza absoluta de que el medicamento que recibes es legítimo, no ha sido manipulado y proviene de la cadena de suministro legal. Esta garantía es fundamental para la eficacia de tu tratamiento y, sobre todo, para tu salud.
Mayor control sobre retiradas de lotes y gestión de caducidades
La trazabilidad completa que proporciona el sistema Datamatrix y SEVeM va más allá de la autenticidad. Permite un control mucho más eficiente y rápido en situaciones críticas, como la retirada de lotes específicos de medicamentos del mercado o la gestión de alertas sobre caducidades. Si hay un problema con un lote, el sistema puede identificar y localizar esos envases de forma casi instantánea, minimizando riesgos para la población.
Tu papel en la cadena de seguridad: qué puedes observar en el envase
Aunque el sistema es robusto, tu observación también es importante. Aquí te dejo algunos puntos que puedes revisar en el envase de tu medicamento:
- Busca el código Datamatrix: Asegúrate de que esté presente y sea legible.
- Verifica el dispositivo antimanipulación: Comprueba que el precinto o sello de seguridad no esté roto, alterado o muestre signos de haber sido manipulado.
- Revisa la fecha de caducidad: Aunque el farmacéutico lo hará, siempre es bueno confirmar que la fecha de caducidad es la correcta y que el medicamento está vigente.
- Observa el estado general del envase: Un envase en mal estado, con golpes o manchas inusuales, podría ser una señal de alerta.
